Neiegkeeten

Dräi Richtungen vum Medezineschen Apparat Adverse Event Retrieval

Datebank, Produktnumm an Hierstellernumm sinn déi dräi Haaptrichtungen vun der medizinescher Geräter Adverse Event Iwwerwaachung.

D'Erhuelung vun medezineschen Apparat ongewollt Evenementer kann a Richtung Datebank duerchgefouert ginn, a verschidde Datenbanken hunn hir eege Charakteristiken. Zum Beispill, China's medizinesch Geräter Adverse Eventer Informatiounsbulletin informéiert regelméisseg déi negativ Eventer vun enger bestëmmter Aart vu Produkter, während déi medizinesch Geräter Adverse Eventer, déi am medizineschen Apparat Alarm Bulletin opgezielt sinn haaptsächlech aus den USA, Groussbritannien, Australien a Kanada Medical device kommen. Warnung oder Erënnerungsdaten vun Heem a Regioun sinn net heemlech gemellt Daten; MAUDE Datebank vun den USA ass eng voll Datebank, soulaang medizinesch Geräter ongewollt Evenementer, déi no FDA Reglementer vun den USA gemellt ginn, an d'Datebank agefouert ginn; medezinesch Apparat ongewollt Evenementer / Erënnerung / Alarm Informatiounen Zesummenhang Datenbanken vu Länner a Regiounen wéi Groussbritannien, Kanada, Australien an Däitschland wäert regelméisseg aktualiséiert ginn. Fir medezinesch Apparat ongewollt Evenementer a Richtung Datebank ze recuperéieren, kann et no Schlësselwieder gepréift ginn, an et kann och präziist recuperéieren vun Zäit oder Schlësselwuert Location limitéiert ginn.

Fir medezinesch Apparat adverse event retrieval a Richtung vum Produktnumm auszeféieren, kënnt Dir den erwaarten medezineschen Apparat Produktnumm op der Datebank Retrieval Säit fir Erhuelung aginn, an allgemeng braucht Dir net ze spezifesch Produktnumm aginn.

Wann Dir no dem Numm vun der medizinescher Geräterfirma sicht, wann d'Entreprise eng auslännesch finanzéiert Entreprise ass, ass et néideg op déi verschidde Representatioun vum Entreprisennumm opmierksam ze maachen, sou wéi Fall, Ofkierzung, etc.

Analyse vun ongewollten Eventer Erhuelung vu spezifesche Fäll

D'Inhalter vun medezinesch Apparat ongewollt Event Iwwerwachung Fuerschung Rapport kann enthalen awer net limitéiert op e kuerzen Iwwerbléck vun der Iwwerwachung Zweck an Iwwerwachung Plang vun medezinesch Apparat ongewollt Event; Iwwerwaachung vun Datenquellen; Zäit Gamme vun ongewollt Event Erhuelung; Zuel vun ongewollten Evenementer; Quell vun Berichter; Ursaachen vun ongewollten Evenementer; Konsequenze vun ongewollten Evenementer; Undeel vu verschiddenen ongewollten Evenementer; Moossname fir ongewollt Evenementer geholl; an; D'Iwwerwaachungsdaten an d'Iwwerwaachungsprozess kënnen Inspiratioun fir technesch Iwwerpréiwung ubidden, Post Marketing Iwwerwaachung vu Produkter oder Risikomanagement vun Fabrikatiounsfirmen.

Am Hibléck vun der grousser Quantitéit un Donnéeën, goufen 219 Stécker vun Informatioun zréckgewonnen duerch Limitatioun "Produktcode" bis Juni 2019. Nodeem 19 Stécker vun net ongewollten Event Informatioun geläscht goufen, goufen déi reschtlech 200 Stécker an der Analyse abegraff. D'Informatioun an der Datebank gëtt een nom aneren extrahéiert, mat Hëllef vu Microsoft Excel Software gesammelt Daten aus der Quell vum Bericht, der medizinescher Gerätbezunnen Informatioun (inklusiv den Numm vum Hiersteller, Produktnumm, Typ vum medizineschen Apparat, Probleemer vum medizineschen Apparat) , d'Optriedezäit vun ongewollten Eventer, d'Zäit wou d'FDA ongewollt Eventer kritt huet, d'Art vun ongewollten Eventer, d'Ursaachen vun ongewollten Eventer, an analyséiert dann d'Plaz vun ongewollten Eventer. aus den Aspekter vun der Operatioun, der Prothese-Design an der postoperativen Pfleeg virgestallt. Den uewe genannte Analyseprozess an den Inhalt kënnen als Referenz fir d'Analyse vun ähnlechen medizineschen Apparat ongewollten Eventer benotzt ginn.

Analyse vun ongewollten Eventer fir den Niveau vun der Risikokontrolle ze verbesseren

D'Zesummefaassung an d'Analyse vun den negativen Eventer fir medizinesch Geräter huet eng gewësse Referenzbedeitung fir medizinesch Geräter Reguléierungsdepartementer, Produktiouns- an Operatiounsfirmen a Benotzer fir Risikokontrolle auszeféieren. Fir d'Reguléierungsdepartement kann d'Formuléierung an d'Revisioun vu medizineschen Apparat Reglementer, Reegelen an normativen Dokumenter a Kombinatioun mat den Analyseresultater vun ongewollten Eventer duerchgefouert ginn, sou datt d'Risikokontroll a Gestioun vu medizineschen Apparater Gesetzer a Reglementer hunn ze verfollegen . Stäerkt d'Post-Marketing-Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater, sammelen a resuméieren déi negativ Eventer, Warnung a Réckruff Informatioun vu medizineschen Apparater regelméisseg, a verëffentlecht d'Ukënnegung an der Zäit. Zur selwechter Zäit stäerken d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater Hiersteller, standardiséieren hire Produktiounsprozess an effektiv reduzéieren d'Wahrscheinlechkeet vun negativen Eventer aus der Quell. Ausserdeem sollte mir weider wëssenschaftlech Fuerschung iwwer medizinesch Geräter Iwwerwaachung förderen an en Evaluatiounssystem opbauen, baséiert op präzis Risikokontrolle.

Medizinesch Institutiounen sollen Training a Gestioun stäerken, sou datt Kliniker d'Standardoperatiounsanforderungen an d'Ausrüstungsoperatiounsfäegkeeten beherrschen an d'Wahrscheinlechkeet vun negativen Eventer reduzéieren. Fir d'Kombinatioun vu medizineschen an Ingenieuren weider ze stäerken, an d'Kliniker fuerderen fir mat medizineschen Apparat Designingenieuren ze kommunizéieren iwwer d'Problemer, déi an der klinescher Notzung vu medizineschen Apparater fonnt goufen, sou datt d'Kliniker e méi ëmfaassend Verständnis vun de benotzte medizineschen Apparater hunn, an och hëllefen medezinesch Geräter Design Ingenieuren fir medizinesch Geräter besser ze designen oder ze verbesseren. Zousätzlech sollt d'klinesch Rehabilitatiounsleitung verstäerkt ginn fir d'Patienten un d'Schlësselpunkte z'erënneren fir virzäitegen Ausfall vun Implantate wéinst virzäitegen Aktivitéiten oder falsch Operatioun ze vermeiden. Zur selwechter Zäit sollten d'Kliniker hir Sensibiliséierung vu medezinesch Geräter negativ Eventer verbesseren, de Risiko vu medizineschen Apparater Benotzung vermeiden, a rechtzäiteg medezinesch Geräter Nebenwirkungen sammelen a berichten.