Neiegkeeten

Dräi Richtungen vun der Erfassung vun negativen Eventer aus medizineschen Apparater

Datebank, Produktnumm an Hierstellernumm sinn déi dräi Haaptrichtungen vun der Iwwerwaachung vun Nebenwirkungen vu medizineschen Apparater.

D'Ofrufung vun den Niewewierkunge vu medezineschen Apparater kann iwwer eng Datebank duerchgefouert ginn, an ënnerschiddlech Datebanke hunn hir eege Charakteristiken. Zum Beispill informéiert de chinesesche Bulletin iwwer Niewewierkunge vu medezineschen Apparater reegelméisseg iwwer d'Niewewierkunge vun enger bestëmmter Aart vu Produkter, während d'Niewewierkunge vu medezineschen Apparater, déi an den Alarmbulletinen iwwer medezinesch Apparater opgezielt sinn, haaptsächlech aus den USA, Groussbritannien, Australien a Kanada kommen. Warnungen oder Réckruffdaten iwwer medezinesch Apparater aus dem Heemechtsland a Regioun sinn keng national gemellt Daten; d'MAUDE-Datebank vun den USA ass eng komplett Datebank, soulaang d'Niewewierkunge vu medezineschen Apparater, déi no den FDA-Reglementer vun den USA gemellt goufen, an d'Datebank agedroe ginn; Informatiounen iwwer Niewewierkunge / Réckruff / Alarmer vu medezineschen Apparater vu Länner a Regiounen wéi Groussbritannien, Kanada, Australien an Däitschland ginn reegelméisseg aktualiséiert. Fir Niewewierkunge vu medezineschen Apparater iwwer eng Datebank ofzeruffen, kann se no Schlësselwierder gescreent ginn, an et kann och präzis ofgeruff ginn andeems d'Zäit oder d'Standuert vum Schlësselwuert limitéiert ginn.

Fir d'Ofrufung vun negativen Evenementer vum medezineschen Apparat am Richtung Produktnumm duerchzeféieren, kënnt Dir den erwaarten Produktnumm vum medezineschen Apparat op der Datebank-Ofrufungssäit aginn, an am Allgemengen braucht Dir keen ze spezifesche Produktnumm aginn.

Wann Dir nom Numm vun enger Entreprise fir medizinprodukter sicht, a wann d'Entreprise eng auslännesch finanzéiert Entreprise ass, ass et néideg op déi verschidde Representatioune vum Firmennumm opzepassen, wéi zum Beispill Grouss- a Groussbuchstéck, Ofkierzung, asw.

Analyse vun der Erfaassung vun negativen Evenementer aus spezifesche Fäll

Den Inhalt vum Fuerschungsbericht iwwer d'Iwwerwaachung vun negativen Evenementer zu medezineschen Apparater kann ënner anerem en kuerzen Iwwerbléck iwwer den Zweck vun der Iwwerwaachung an den Iwwerwaachungsplang vun negativen Evenementer zu medezineschen Apparater enthalen; d'Quellen vun den Iwwerwaachungsdaten; den Zäitraum vun der Ofrufung vun negativen Evenementer; d'Zuel vun den negativen Evenementer; d'Quell vun de Rapporten; d'Ursaachen vun negativen Evenementer; d'Konsequenze vun negativen Evenementer; den Undeel vun de verschiddene negativen Evenementer; d'Moossnamen, déi fir negativ Evenementer geholl goufen; an; D'Iwwerwaachungsdaten an den Iwwerwaachungsprozess kënnen Inspiratioun fir technesch Iwwerpréiwung, d'Iwwerwaachung vu Produkter no dem Marketing oder d'Risikomanagement vu Produktiounsbetriber sinn.

Wéinst der grousser Quantitéit un Daten, goufen 219 Informatioune fonnt, andeems de "Produktcode" op Juni 2019 limitéiert gouf. Nodeems 19 Informatioune iwwer net-negativ Evenementer geläscht goufen, goufen déi reschtlech 200 an d'Analyse abegraff. D'Informatiounen an der Datebank ginn een nom aneren extrahéiert, andeems mat Hëllef vu Microsoft Excel Software Daten aus der Quell vum Bericht gesammelt ginn, den Informatiounen iwwer medizinescht Gerät (inklusiv den Numm vum Hiersteller, de Produktnumm, d'Aart vum medizinescht Gerät, Problemer mam medizinescht Gerät), den Zäitpunkt vun den Negativen Evenementer, den Zäitpunkt, zu deem d'FDA d'Negativen Evenementer kritt huet, d'Aart vun den Negativen Evenementer, d'Ursaachen vun den Negativen Evenementer, an duerno d'Plaz vun den Negativen Evenementer analyséiert goufen. Déi wichtegst Ursaache vun den Negativen Evenementer goufen zesummegefaasst, an d'Verbesserungsmoossname goufen aus den Aspekter vum Betrib, dem Prothesendesign an der postoperativer Fleeg virgeschloen. Den uewe genannten Analyseprozess an den Inhalt kënnen als Referenz fir d'Analyse vun ähnlechen Negativen Evenementer vu medizineschen Apparater benotzt ginn.

Analyse vun negativen Evenementer fir de Risikokontrollniveau ze verbesseren

D'Zesummefassung an d'Analyse vun den negativen Evenementer vu medezineschen Apparater huet eng gewësse Referenzbedeitung fir d'Reguléierungsdepartementer vu medezineschen Apparater, Produktiouns- a Betribsbetriber a Benotzer, fir Risikokontroll duerchzeféieren. Fir d'Reguléierungsdepartement kann d'Formuléierung an d'Revisioun vu Reglementer, Reegelen an normativen Dokumenter fir medezinesch Apparater a Kombinatioun mat den Analyseresultater vun negativen Evenementer duerchgefouert ginn, fir datt d'Risikokontroll a -management vu medezineschen Apparater Gesetzer a Reglementer huet, déi se respektéiere mussen. D'Iwwerwaachung vu medezineschen Apparater no dem Maart stäerken, d'Nebenwirkungen, d'Warnungen an d'Réckruffinformatioune vu medezineschen Apparater regelméisseg sammelen an zesummefaassen, an d'Ukënnegung rechtzäiteg verëffentlechen. Gläichzäiteg soll d'Iwwerwaachung vun den Hiersteller vu medezineschen Apparater gestäerkt ginn, hire Produktiounsprozess standardiséiert ginn an d'Wahrscheinlechkeet vun negativen Evenementer vun der Quell aus effektiv reduzéiert ginn. Zousätzlech solle mir weiderhin d'wëssenschaftlech Fuerschung iwwer d'Iwwerwaachung vu medezineschen Apparater fërderen an en Evaluatiounssystem opbauen, dat op präziser Risikokontroll baséiert ass.

Medizinesch Institutiounen sollten d'Ausbildung a Gestioun verbesseren, fir datt d'Kliniker déi Standardbedingungsufuerderungen an d'Bedienungsfäegkeete vun der Ausrüstung beherrschen an d'Wahrscheinlechkeet vun negativen Evenementer reduzéieren. D'Kombinatioun vu Medizin an Ingenieurswiesen weider ze stäerken an d'Kliniker ze encouragéieren, mat den Ingenieuren, déi Medizinprodukter designen, iwwer d'Problemer ze kommunizéieren, déi beim klineschen Asaz vu Medizinprodukter festgestallt ginn, sou datt d'Kliniker e méi ëmfaassend Verständnis vun de benotzte Medizinprodukter kréien an och d'Ingenieuren hëllefen, Medizinprodukter besser ze designen oder ze verbesseren. Zousätzlech sollten d'Richtlinne fir d'klinesch Rehabilitatioun gestäerkt ginn, fir d'Patienten un déi wichtegst Punkten z'erënneren, fir virzäitegen Ausfall vun Implantater wéinst virzäitegen Aktivitéiten oder falschem Gebrauch ze vermeiden. Gläichzäiteg sollten d'Kliniker hiert Bewosstsinn iwwer negativ Evenementer vu Medizinprodukter verbesseren, de Risiko vum Asaz vu Medizinprodukter vermeiden an negativ Evenementer vu Medizinprodukter rechtzäiteg sammelen a mellen.