Neiegkeeten

De Moment verbreet sech eng nei Coronavirus (COVID-19) Pandemie. Déi global Verbreedung testt d'Fäegkeet vun all Land fir d'Epidemie ze bekämpfen. No de positiven Resultater vun der Epidemie Präventioun a Kontroll a China, hu vill Hausfirmen wëlles hir Produkter ze promoten fir aner Länner a Regiounen zesummen géint d'Epidemie ze hëllefen. Den 31. Mäerz 2020 hunn de Ministère fir Commerce, d'Generalverwaltung vun der Zoll an d'Staat Drogenverwaltung vu China eng gemeinsam Ukënnegung iwwer medizinesch Geräter am Zesummenhang mat der Coronavirus Epidemie Präventioun erausginn (wéi Detektiounskits, medizinesch Masken, medizinesch Schutzkleedung, Ventilatoren a Infrarout-Thermometer), déi feststellt datt vum 1. Abrëll Exporter vun esou Produkter musse beweisen datt se den Aschreiwungszertifika vu medizineschen Apparater a China kritt hunn An d'Qualitéitsnormen vun den exportéierende Länner oder Regiounen erfëllen. D'Douane kënnen d'Wueren eréischt fräiginn nodeems se als qualifizéiert zertifizéiert sinn.

Déi gemeinsam Ukënnegung weist datt China grouss Wichtegkeet op d'Qualitéit vun exportéierte medizinesche Versuergung leet. Déi folgend ass e Resumé vun e puer Probleemer déi einfach duerchernee kënne ginn wann Dir an d'Europäesch Unioun an d'USA exportéiert.

europäesch Unioun

（1） Iwwer CE Mark

CE ass déi europäesch Gemeinschaft. CE Mark ass den EU Regulatiounsmodell fir Produkter an der EU opgezielt. Um EU Maart gehéiert CE Zertifizéierung zur obligatorescher Regulatiouns Zertifizéierung. Egal ob Produkter produzéiert vun Entreprisen an der EU oder Produkter produzéiert an anere Länner fräi um EU Maart wëllen zirkuléieren, muss d'CE Mark gepecht ginn fir ze weisen datt d'Produkter mat de Basisfuerderunge vun der neier Method vun der technescher Harmoniséierung a Standardiséierung entspriechen. Geméiss den Ufuerderunge vu PPE an MDD / MDR, sollten d'Produkter, déi an d'EU exportéiert ginn, mam CE Mark markéiert ginn.

（2） Iwwer Certificaten

D'CE Mark Paste ass de leschte Schrëtt ier d'Produkt op de Maart kënnt, wat beweist datt all Prozeduren ofgeschloss sinn. Geméiss den Ufuerderunge vu PPE an MDD / MDR, perséinleche Schutzausrüstung (wéi Klass III perséinlech Schutzmaschinn) oder medizinescht Ausrüstung (wéi Klass I medizinesch Masker Steriliséierung) soll vum notifizéierten Kierper (NB) bewäert ginn, unerkannt vun der Europäescher Unioun . De medizineschen Apparat CE Zertifika soll vum notifizéierten Kierper ausgestallt ginn, an den Zertifika soll d'Nummer vum notifizéierten Kierper hunn, dat heescht den eenzegaartege véierzifferen Code.

（3） Beispiller vun Ufuerderunge fir Epidemiepräventiounsprodukter

1. Masken ginn opgedeelt op medizinesch Masken a perséinlech Schutzmasken.

No en14683, Masken sinn an zwou Kategorien ënnerdeelt: Typ I an Typ II / IIR. Typ I Mask ass nëmme gëeegent fir Patienten an aner Leit fir de Risiko vun enger Infektioun an der Iwwerdroung ze reduzéieren, besonnesch am Fall vun ustiechend Krankheeten oder Epidemien. Typ II Mask gëtt haaptsächlech vun Dokteren am Operatiounsraum oder aner medizinescht Ëmfeld mat ähnlechen Ufuerderunge benotzt.

2. Schutzkleedung: Schutzkleedung ass a medizinesch Schutzkleedung a perséinlech Schutzkleedung opgedeelt, a seng Gestiounsufuerderunge sinn am Fong ähnlech wéi déi vu Masken. Den europäesche Standard vu medizinesche Schutzkleedung ass EN14126.

（4） Déi lescht Neiegkeeten

EU 2017 / 745 (MDR) ass eng nei EU-medizinesch Geräter-Reglement. Als aktualiséiert Versioun vum 93 / 42 / EEC (MDD) wäert d'Reglement a Kraaft trieden a komplett ëmgesat ginn de 26. Mee 2020. De 25. Mäerz huet d'Europäesch Kommissioun eng Propositioun ugekënnegt fir d'Ëmsetzung vum MDR ëm ee Joer ze posten, deen Ufank Abrëll vum Europäesche Parlament a vum Conseil fir d'Zoustëmmung viru Enn Mee virgeluecht gouf. Béid MDD an MDR spezifizéieren d'Leeschtung vum Produkt fir d'Gesondheet a Sécherheet vun de Benotzer ze garantéieren.