Neiegkeeten

Aktuell verbreet sech d'Pandemie vum neie Coronavirus (COVID-19). Déi weltwäit Verbreedung setzt d'Fäegkeet vun all Land op d'Prouf, d'Epidemie ze bekämpfen. No de positiven Resultater vun der Epidemiepräventioun a -kontroll a China wëlle vill inlännesch Betriber hir Produkter promoten, fir anere Länner a Regiounen ze hëllefen, zesummen der Epidemie ze widderstoen. Den 31. Mäerz 2020 hunn de Ministère fir Handel, d'Generalverwaltung vun der Douane an d'Staatlech Medikamentenverwaltung vu China eng gemeinsam Ukënnegung iwwer medizinesch Geräter am Zesummenhang mat der Coronavirus-Epidemiepräventioun erausginn (wéi z.B. Detektiounskits, medizinesch Masken, medizinesch Schutzkleedung, Beatmungsgeräter an Infraroutthermometer), déi festleet, datt d'Exportateure vun dëse Produkter ab dem 1. Abrëll noweise mussen, datt si d'Aschreiwungszertifikat fir medizinesch Geräter a China kritt hunn an d'Qualitéitsnormen vun den Exportlänner oder -regiounen erfëllen. D'Douane kann d'Wueren eréischt fräiginn, nodeems se als qualifizéiert zertifizéiert sinn.

Déi gemeinsam Ukënnegung weist, datt China grouss Wäert op d'Qualitéit vun den exportéierte medizinesche Versuergung leet. Hei ass eng Zesummefassung vun e puer Problemer, déi liicht ze verwiessele sinn, wann een an d'Europäesch Unioun an d'USA exportéiert.

europäesch Unioun

(1) Iwwer d'CE-Markéierung

CE steet fir d'Europäesch Gemeinschaft. D'CE-Mark ass den EU-Reguléierungsmodell fir Produkter, déi an der EU op der Lëscht stinn. Um EU-Maart gehéiert d'CE-Zertifizéierung zu der obligatorescher Reguléierungszertifizéierung. Egal ob Produkter, déi vun Entreprisen an der EU produzéiert ginn, oder Produkter, déi an anere Länner produzéiert ginn, fräi um EU-Maart zirkuléiere wëllen, d'CE-Mark muss ugepecht ginn, fir ze weisen, datt d'Produkter den Grondufuerderunge vun der neier Method vun der technescher Harmoniséierung a Standardiséierung entspriechen. Geméiss den Ufuerderunge vun der PSA an dem MDD/MDR sollten d'Produkter, déi an d'EU exportéiert ginn, mat der CE-Mark markéiert sinn.

(2) Iwwer Zertifikater

D'CE-Markéierung ass de leschte Schrëtt, ier de Produit um Maart kënnt, a weist drop hin, datt all Prozedure ofgeschloss sinn. Geméiss den Ufuerderunge vun der PPE an dem MDD / MDR soll perséinlech Schutzausrüstung (wéi z.B. perséinlech Schutzmaske vun der Klass III) oder medizinesch Ausrüstung (wéi z.B. Sterilisatiounsmasken vun der Klass I) vun der vun der Europäescher Unioun unerkannter Notifikatiounsstelle (NB) iwwerpréift ginn. D'CE-Zertifikat fir medizinescht Gerät soll vun der Notifikatiounsstelle ausgestallt ginn, an d'Zertifikat soll d'Nummer vun der Notifikatiounsstelle enthalen, dat heescht de véierstellege Code.

(3) Beispiller vu Fuerderungen fir Produkter zur Epidemiepräventioun

1. Masken ginn a medizinesch Masken a perséinlech Schutzmasken opgedeelt.

Geméiss der EN14683 ginn d'Masken an zwou Kategorien agedeelt: Typ I an Typ II / IIR. Typ I Masken sinn nëmme fir Patienten an aner Leit gëeegent, fir de Risiko vun Infektiounen an Iwwerdroung ze reduzéieren, besonnesch am Fall vun infektiösen Krankheeten oder Epidemien. Typ II Masken ginn haaptsächlech vun Dokteren am Operatiounssall oder an anere medizineschen Ëmfeld mat ähnlechen Ufuerderungen benotzt.

2. Schutzkleedung: Schutzkleedung gëtt a medizinesch Schutzkleedung a perséinlech Schutzkleedung opgedeelt, an hir Gestiounsufuerderunge sinn am Fong ähnlech wéi déi vu Masken. Den europäesche Standard fir medizinesch Schutzkleedung ass en14126.

(4) Déi lescht Neiegkeeten

D'EU 2017/745 (MDR) ass eng nei EU-Reglement fir medezinesch Geräter. Als verbessert Versioun vun der 93/42/EWG (MDD) trëtt d'Reglement a Kraaft a gëtt de 26. Mee 2020 voll ëmgesat. De 25. Mäerz huet d'Europäesch Kommissioun e Virschlag bekannt ginn, d'Ëmsetzung vun der MDR ëm ee Joer ze verréckelen, deen Ufank Abrëll vum Europäesche Parlament an dem Conseil virum Enn Mee zur Genehmegung agereecht gouf. Souwuel den MDD wéi och den MDR spezifizéieren d'Leeschtung vum Produkt fir d'Gesondheet an d'Sécherheet vun de Benotzer ze garantéieren.