Neiegkeeten

Am Moment, novel Cornavirus (covid-19) Pandemic ass verbreet. Déi global Verbreedung testen d'Fäegkeet vun all Land fir d'Epidemie ze kämpfen. No de positiven Resultater vun der Epidemimmescher Préventioun a Kontroll a China, vill Mëssbraucher ze förderen fir aner Produkter fir aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner ze hëllefen aner Länner. Den 31. Mäerz 2020, den Commerce ass d'Generalung vun der Douane vun der Dnerwänn entstan, déi musse beim Consabilitéitszöte dobäimaachen, medezinstesch Applikatioun, déi medizinesche Patronen ugeet, medizinesch Applikatiounheeten an der Caronones, medezinstesch Apparater, Medikamenter a Chinese Normen vun den exportéierende Länner oder Regioun. D'Douane kënnen d'Wuere fräigelooss ginn nodeems se zertifizéiert sinn als qualifizéiert.

Déi gemeinsam Ukënnegung weist datt China vill Wichtegkeet fir d'Qualitéit vun exportéierte medizinesche Liwwerungen befestegt. Déi folgend ass e Reseau vun e puer Probleemer, déi einfach duerchfuerschuecht gëtt, wann d'Europäesch Unioun an den USA exportéieren.

europäesch Unioun

(1) iwwer CE Mark

Ce ass d'Europäesch Gemeinschaft. Ignéiere vun der EU ass d'Regulatiounsmodell fir Produkter an der EU opgezielt. Am EU Maart, der Zertifizéierung gehéiert zu der inklusioun Regelverifizéierung. Siegkeet vun Produkter, déi pereliwwere produzéiert am Déngscht oder der EU oder d'Kannerbezuele vu virun aner Länner ausüben. No den Ufuerderunge vum PPD a MDD / MDR, déi Produkter fir d'EU exportéiert ginn, mat der ce Markéiert ze bezeechnen.

(2) iwwer Zertifikater

De Marquage huet d'Mark virdru de leschte Schrëtt virum Kader de Maart eranzt, deen denkt, datt all Prozedure fäerdeg sinn. Geméiss den Ufuerderunge vum PPE a MDD / MDR, Personal Schutzausrüstung (wéi Klass III PERIIAL MASSIK) oder medizinesch Ausrüstung (wéi Klasseschmailung vun der Europäescher Unioun). De Medicizipati kann Zertifikat vum finanziellen Kierper ausgestallt ginn, an den Zertifikat huet, huet d'Zuel vun den benotzten Kierper, dat ass nëmmen eenzegaarteg véier Véierelcode.

(3) Beispiller vun Ufuerderunge fir epidemesch Präventiounsprodukter

1. Masken sinn an medizinesch Masken a perséinlech Schutzmasken opgedeelt.

Geméiss den En14683, Masken sinn an zwou Kategorien opgedeelt: Gitt ech an Typ II / IIR. Gidd IASK ass nëmme passend fir Patienten an aner Leit fir de Risiko fir Infol fir Info an den Transmolfäegkeeten ze reduzéieren, besonnesch am Fall vun enger Epidriis oder Epidenik oder Epidenik. Typ II Mask gëtt haaptsächlech vun medizineschen Praktiker am Operatiounsraum oder engem anere medizineschen Ëmfeld mat ähnleche Ufuerderunge benotzt.

2. Schutzkleedung: Schutzkleeder ass a medizinesch Schutzkleedung a perséinlech Schutzkompetenzen opgedeelt, a seng Management Ufuerderunge sinn am Prinzips ähnlech. Den Europäeschen Zoustand vun medizinesche Schutzkleedung ass EN14126.

(4) lescht Neiegkeeten

EU 2017/745 (MDR) ass en neie mënschleche Gerät Reguléierung. Als Joer ass eng aktuell Versioun vun 93/2/2 / Eek (MDD) ofgetert a Kraaft, d'Profruktioun vu MD mat MDRE dauert 2: Ofstand vu MDREissioun, den 2520. Si béid MDD a MDR spezifizéiert d'Performelle vum Produkt ze kréien fir d'Gesondheets- a Sécherheet vun de Benotzer ze setzen.