Neiegkeeten

Xinhua | Aktualiséiert: 2020-11-11 09:20

FOTO: Den Eli Lilly Logo ass op engem vun de Firmenbüroen zu San Diego, Kalifornien, USA, den 17. September 2020 ze gesinn. [Foto/Agenturen]
WASHINGTON - Déi US Food and Drug Administration huet eng Noutfallautorisatioun (EUA) fir d'monoklonal Antikörpertherapie vum amerikanesche Pharmahersteller Eli Lilly ausgestallt, fir liicht bis mëttelstark COVID-19 bei erwuessenen a pädiatresche Patienten ze behandelen.

D'Medikament Bamlanivimab ass autoriséiert firCOVID-19 Patientendéi 12 Joer oder méi al sinn a mindestens 40 Kilogramm weien, an déi en héije Risiko hunn, zu schwéiere COVID-19-Infektiounen an (oder) Hospitalisatioun virzekommen, laut enger Erklärung vun der FDA e Méindeg.

Dëst betrëfft déi, déi 65 Joer oder méi al sinn, oder déi u bestëmmte chronesche medizinesche Krankheeten leiden.

Monoklonal Antikörper si Proteinen, déi am Laboratoire hiergestallt ginn, an déi d'Fäegkeet vum Immunsystem imitéieren, schiedlech Antigenen, wéi Virussen, ze bekämpfen. Bamlanivimab ass e monoklonalen Antikörper, deen speziell géint de Spike-Protein vum SARS-CoV-2 geriicht ass a fir d'Uschloss an den Entrée vum Virus an mënschlech Zellen ze blockéieren.

Wärend d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun dëser experimenteller Therapie weiderhin evaluéiert ginn, gouf a klineschen Studien gewisen, datt Bamlanivimab d'COVID-19-bezunnen Hospitalisatiouns- oder Notaufnahmebesich (ER) bei Patienten mat engem héije Risiko fir eng Krankheetsprogressioun bannent 28 Deeg no der Behandlung am Verglach zum Placebo reduzéiert, sot d'FDA.

D'Donnéeën, déi d'EUA fir Bamlanivimab ënnerstëtzen, baséieren op enger Tëscheanalyse vun enger randomiséierter, duebelblinder, Placebo-kontrolléierter klinescher Studie vun der zweeter Phase mat 465 net-hospitaliséierten Erwuessener mat liichten bis mëttelstarken COVID-19 Symptomer.

Vun dëse Patienten hunn 101 eng Dosis vu 700 Milligramm Bamlanivimab kritt, 107 eng Dosis vu 2.800 Milligramm, 101 eng Dosis vu 7.000 Milligramm an 156 e Placebo bannent dräi Deeg nodeems se déi klinesch Prouf fir den éischte positiven SARS-CoV-2 Virustest kritt hunn.

Bei Patienten mat engem héije Risiko fir eng Krankheetsprogressioun goufen am Duerchschnëtt 3 Prozent vun de Patienten, déi mat Bamlanivimab behandelt goufen, Hospitalisatiounen a Visiten an der Notaufnahme (ER) gemaach, am Verglach zu 10 Prozent bei de Patienten, déi Placebo kruten.

D'Auswierkungen op d'Viruslaascht an op d'Reduktioun vun Hospitalisatiounen an Urgencebesich, souwéi op d'Sécherheet, waren ähnlech bei Patienten, déi eng vun den dräi Bamlanivimab-Dosen kruten, laut der FDA.

D'EUA erlaabt et, Bamlanivimab als eenzeg Dosis intravenös vun Gesondheetsversuerger ze verdeelen an ze verabreichen.

„D'Noutautorisatioun vun der FDA fir Bamlanivimab bitt Gesondheetsspezialisten un der Front vun dëser Pandemie en anert potenziellt Instrument fir d'Behandlung vu COVID-19-Patienten“, sot d'Patrizia Cavazzoni, amtéierend Direktesch vum Center for Drug Evaluation and Research vun der FDA. „Mir wäerten weiderhin nei Donnéeën iwwer d'Sécherheet an d'Effizienz vu Bamlanivimab evaluéieren, soubal se verfügbar sinn.“

Baséierend op der Iwwerpréiwung vun der Gesamtheet vun de verfügbare wëssenschaftleche Beweiser huet d'FDA festgestallt, datt et vernünfteg ass unzehuelen, datt Bamlanivimab effektiv ka sinn bei der Behandlung vun net-hospitaliséierte Patienten mat liichter oder mëttelméisseger COVID-19. A wann et fir d'Behandlung vu COVID-19 an der autoriséierter Populatioun benotzt gëtt, iwwerwiegen déi bekannt a potenziell Virdeeler déi bekannt a potenziell Risiken vum Medikament, laut der FDA.

Méiglech Niewewierkunge vu Bamlanivimab sinn Anaphylaxie an infusiounsbedingt Reaktiounen, Iwwelzegkeet, Duerchfall, Schwindel, Kappwéi, Jucken an Erbrechung, laut der Agence.

D'EUA koum, nodeems d'USA Méindes 10 Millioune COVID-19-Fäll iwwerschratt hunn, just 10 Deeg nodeems se 9 Millioune erreecht hunn. Déi rezent duerchschnëttlech Zuel vun den deeglechen Neiinfektiounen huet 100.000 iwwerschratt, an Experten am ëffentleche Gesondheetswiesen hunn gewarnt, datt d'Land an déi schlëmmst Phas vun der Pandemie erakënnt.