Neiegkeeten

Xinhua | Aktualiséiert: 11/06/2020 09:20

FILE FOTO: Den Eli Lilly Logo gëtt op engem vun de Büroe vun der Firma zu San Diego, Kalifornien, US, de 17. September 2020 gewisen. [Foto / Agencen]
WASHINGTON - D'US Food and Drug Administration huet eng Noutverbrauchsautorisatioun (EUA) fir dem amerikanesche Medikamenthersteller Eli Lilly seng monoklonal Antikörpertherapie erausginn fir mild bis moderéiert COVID-19 bei erwuessenen a pädiatresche Patienten ze behandelen.

D'Drogen, Bamlanivimab, ass autoriséiert firCOVID-19 Patientendéi 12 Joer al sinn a méi al waacht op d'mannst 40 Kilogramm, an déi e grousse Risiko si fir op schwéieren COVID-19 an (oder) Hospitalisatioun weiderzekommen, laut enger Ausso vun der FDA e Méindeg.

Dëst beinhalt déi, déi 65 Joer oder méi al sinn, oder déi verschidde chronesch medizinesch Konditiounen hunn.

Monoklonal Antikörper sinn Laboratoire gemaachte Proteinen déi d'Fäegkeet vum Immunsystem mimikéieren fir schiedlech Antigene wéi Viren ze bekämpfen. Bamlanivimab ass e monoklonalen Antikörper dee speziell géint de Spikeprotein vu SARS-CoV-2 geriicht ass, entwéckelt fir d'Befestegung vum Virus an d'Entrée a mënschlech Zellen ze blockéieren.

Wärend d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun dëser Untersuchungstherapie weider evaluéiert gëtt, gouf Bamlanivimab a klineschen Studien gewisen fir COVID-19-relatéiert Hospitalisatioun oder Noutsall (ER) Visiten bei Patienten mat héije Risiko fir Krankheetprogressioun bannent 28 Deeg no der Behandlung ze reduzéieren am Verglach op Placebo, sot d'FDA.

D'Daten, déi d'EUA fir Bamlanivimab ënnerstëtzen, baséieren op enger Tëschenzäit Analyse vun enger Phase zwee randomiséierter, duebelblannen, placebo-kontrolléierter klinescher Studie bei 465 net hospitaliséiert Erwuessener mat mild bis moderéiert COVID-19 Symptomer.

Vun dëse Patienten kruten 101 eng 700 Milligram Dosis Bamlanivimab, 107 kruten eng 2.800 Milligram Dosis, 101 kruten eng 7.000 Milligram Dosis an 156 kruten e Placebo bannent dräi Deeg no der Erhaalung vun der klinescher Probe fir déi éischt positiv SARS-CoV- 2 viral Test.

Fir Patienten mat héije Risiko fir Krankheet Fortschrëtter, Hospitalisatiounen an Noutfall Sall (ER) Visiten geschitt an 3 Prozent vun bamlanivimab-behandelt Patienten am Duerchschnëtt am Verglach zu 10 Prozent an Placebo-behandelt Patienten.

D'Effekter op viral Belaaschtung an op Reduktioun vun Hospitalisatiounen an ER Visiten, an op Sécherheet, waren ähnlech bei Patienten déi eng vun den dräi Bamlanivimab Dosen kréien, laut der FDA.

D'EUA erlaabt datt Bamlanivimab als eenzeg Dosis intravenös vu Gesondheetsbetreiber verdeelt a verwalt gëtt.

"D'Noutautorisatioun vun der FDA vu Bamlanivimab liwwert Gesondheetsspezialisten op der Frontlinn vun dëser Pandemie en anert potenziellt Instrument fir d'Behandlung vun COVID-19 Patienten," sot Patrizia Cavazzoni, handelen Direkter vum FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Mir wäerte weider nei Daten iwwer d'Sécherheet an d'Effizienz vu Bamlanivimab evaluéieren wéi se verfügbar sinn."

Baséierend op Iwwerpréiwung vun der Gesamtheet vun de verfügbare wëssenschaftleche Beweiser, huet d'FDA festgestallt datt et raisonnabel ass ze gleewen datt Bamlanivimab effektiv ka sinn fir net-hospitaliséiert Patienten mat milden oder moderéierten COVID-19 ze behandelen. A wann se benotzt gi fir COVID-19 fir déi autoriséiert Bevëlkerung ze behandelen, sinn déi bekannt a potenziell Virdeeler méi wéi déi bekannt a potenziell Risiken fir d'Drogen, laut der FDA.

Méiglech Nebenwirkungen vu Bamlanivimab enthalen Anaphylaxie an Infusiounsreaktiounen, Iwwelzegkeet, Diarrho, Schwindel, Kappwéi, Jucken an Erbriechen, laut der Agentur.

D'EUA koum wéi d'USA 10 Millioune COVID-19 Fäll Méindeg iwwerschratt hunn, just 10 Deeg nodeems se 9 Milliounen getraff hunn. Déi rezent duerchschnëttlech Zuel vun deeglechen neien Infektiounen ass méi wéi 100,000 iwwerschratt, an ëffentlech Gesondheetssexperten hunn gewarnt datt d'Land an déi schlëmmste Phase vun der Pandemie geet.