Neiegkeeten

Aktuell ginn et weltwäit méi wéi 10.000 medizinesch Geräter. 1 D'Länner mussen d'Patientesécherheet un d'éischt Plaz setzen a sécheren Zougang zu héichwäertegen, sécheren an effektive medizineschen Geräter garantéieren. 2,3 De latäinamerikanesche Maart fir medizinesch Geräter wiisst weiderhin mat engem bedeitende jäerleche Wuesstemsquote. Latäinamerikanesch a karibesch Länner mussen méi wéi 90% vun hire medizineschen Geräter importéieren, well déi lokal Produktioun a Versuergung vu medizineschen Geräter manner wéi 10% vun hirer Gesamtnofro ausmécht.
Argentinien ass dat zweetgréisst Land a Lateinamerika no Brasilien. Mat enger Bevëlkerung vu ronn 49 Milliounen ass et dat véiertdichtst bevëlkert Land an der Regioun4, an déi drëttgréisst Wirtschaft no Brasilien a Mexiko, mat engem Bruttoinlandsprodukt (BNP) vu ronn 450 Milliarden US-Dollar. Argentinien säin Joresakommes pro Awunner ass 22.140 US-Dollar, ee vun den héchsten a Lateinamerika.5
Dësen Artikel zielt drop of, d'Kapazitéit vum argentinesche Gesondheetssystem a sengem Spidolsnetz ze beschreiwen. Zousätzlech analyséiert en d'Organisatioun, d'Funktiounen an d'Reguléierungscharakteristike vum argentinesche Reguléierungsrahmen fir medizinesch Ausrüstung a seng Relatioun mam Mercado Común del Sur (Mercosur). Schlussendlech, andeems d'makroökonomesch a sozial Konditiounen an Argentinien berécksiichtegt ginn, resüméiert en d'Geschäftsméiglechkeeten an d'Erausfuerderungen, déi de Moment um argentinesche Maart fir Ausrüstung duerstellen.
Den argentinesche Gesondheetssystem ass an dräi Ënnersystemer opgedeelt: ëffentlech, Sozialversécherung a privat. Den ëffentleche Secteur ëmfaasst national a provinsiell Ministèren, souwéi en Netzwierk vun ëffentleche Spideeler a Gesondheetszentren, déi gratis medizinesch Servicer fir jiddereen ubidden, deen gratis medizinesch Versuergung brauch, am Fong Leit, déi keen Usproch op Sozialversécherung hunn a sech dat net leeschte kënnen. D'Steierrecetten decken de Subsystem vun der ëffentlecher Gesondheetsversuergung zur Verfügung a kréien reegelméisseg Bezuelungen vum Subsystem vun der Sozialversécherung, fir Servicer fir seng Filialen ze liwweren.
De Sozialversécherungsënnersystem ass obligatoresch a konzentréiert sech op "obra sociales" (Gruppe-Krankenpläng, OS), déi d'Gesondheetsversuergung fir d'Aarbechter an hir Familljen garantéieren a liwweren. Spenden vun den Aarbechter an hiren Patronen finanzéieren déi meescht OSen, an si operéieren iwwer Kontrakter mat private Fournisseuren.
De private Subsystem ëmfaasst Gesondheetsspezialisten a Gesondheetsariichtungen, déi Patienten mat héijem Akommes, OS-Beneficiairen a privat Versécherungsinhaber behandelen. Dëse Subsystem ëmfaasst och fräiwëlleg Versécherungsgesellschaften, déi "Prepaid-Medikamenten"-Versécherungsgesellschaften genannt ginn. Iwwer Versécherungsprime stellen Eenzelpersounen, Familljen an Employeuren Fongen fir Prepaid-Krankeversécherungsgesellschaften zur Verfügung. 7 Argentinesch ëffentlech Spideeler maachen 51% vun der Gesamtzahl vun de Spideeler aus (ongeféier 2.300) a rangéieren domat op der fënnefter Plaz vun de latäinamerikanesche Länner mat de meeschte ëffentleche Spideeler. D'Verhältnes vun de Spidolsbetter läit bei 5,0 Better pro 1.000 Awunner, wat souguer méi héich ass wéi den Duerchschnëtt vu 4,7 an de Länner vun der Organisatioun fir wirtschaftlech Kooperatioun an Entwécklung (OECD). Zousätzlech huet Argentinien ee vun den héchsten Undeeler vun Dokteren op der Welt, mat 4,2 pro 1.000 Awunner, wat den OECD 3,5 an den Duerchschnëtt vun Däitschland (4,0), Spuenien a Groussbritannien (3,0) an aneren europäesche Länner iwwerschreit. 8
D'Panamerikanesch Gesondheetsorganisatioun (PAHO) huet d'Argentinesch National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) als véierstufeg Reguléierungsagence opgezielt, wat bedeit datt se mat der US FDA vergläichbar ass. D'ANMAT ass verantwortlech fir d'Iwwerwaachung an d'Sécherung vun der Effizienz, der Sécherheet an der héijer Qualitéit vu Medikamenter, Liewensmëttel a medizineschen Apparater. D'ANMAT benotzt e risikobaséiert Klassifikatiounssystem ähnlech wéi dat an der Europäescher Unioun a Kanada benotzt fir d'Autorisatioun, d'Aschreiwung, d'Iwwerwaachung, d'Iwwerwaachung an d'finanziell Aspekter vu medizineschen Apparater landeswäit ze iwwerwaachen. D'ANMAT benotzt eng risikobaséiert Klassifikatioun, bei där medizinesch Apparater a véier Kategorien op Basis vu potenziellen Risiken agedeelt sinn: Klass I - niddregsten Risiko; Klass II - mëttel Risiko; Klass III - héije Risiko; a Klass IV - ganz héije Risiko. All auslännesche Produzent, deen medizinesch Apparater an Argentinien verkafe wëll, muss e lokale Vertrieder ernennen, fir d'Dokumenter ze reechen, déi fir den Aschreiwungsprozess erfuerderlech sinn. Infusiounspompel, Sprëtzpompel an Ernärungspompel (Fudderpompel) als medizinescht Apparat vun der Kategorie IIb mussen bis 2024 an den neien MDR iwwerdroen.
Geméiss de gëltege Reglementer fir d'Registréierung vu medizineschen Apparater mussen d'Hiersteller e lokale Büro oder en Distributeur hunn, deen beim argentinesche Gesondheetsministère registréiert ass, fir déi bescht Produktiounspraktiken (BPM) ze respektéieren. Fir medizinesch Apparater vun der Klass III an der Klass IV mussen d'Hiersteller d'Resultater vu klineschen Studien ofginn, fir d'Sécherheet an d'Effektivitéit vum Apparat ze beweisen. D'ANMAT huet 110 Aarbechtsdeeg, fir d'Dokument ze evaluéieren an déi entspriechend Autorisatioun auszestellen; fir medizinesch Apparater vun der Klass I an der Klass II huet d'ANMAT 15 Aarbechtsdeeg, fir ze evaluéieren an ze approuvéieren. D'Registréierung vun engem medizineschen Apparat ass fënnef Joer gëlteg, an den Hiersteller kann se 30 Deeg virum Oflaf aktualiséieren. Et gëtt e einfache Registréierungsmechanismus fir Ännerungen un den ANMAT-Registréierungszertifikater vu Produkter vun der Kategorie III an IV, an eng Äntwert gëtt bannent 15 Aarbechtsdeeg duerch d'Konformitéitserklärung geliwwert. Den Hiersteller muss och eng komplett Geschicht vun de fréiere Verkafszuele vum Apparat an anere Länner uginn. 10
Well Argentinien Deel vum Mercado Común del Sur (Mercosur) ass - enger Handelszon, déi aus Argentinien, Brasilien, Paraguay an Uruguay besteet - ginn all importéiert medizinesch Geräter no dem gemeinsamen Externen Zolltarif (CET) vum Mercosur besteiert. De Steiersaz läit tëscht 0% an 16%. Am Fall vun importéierten, renovéierten medizineschen Geräter läit de Steiersaz tëscht 0% an 24%.10
D'COVID-19 Pandemie hat e groussen Impakt op Argentinien. 12, 13, 14, 15, 16 Am Joer 2020 ass de Bruttoinlandsprodukt vum Land ëm 9,9% gefall, de gréisste Réckgang an 10 Joer. Trotz deem wäert d'Inlandswirtschaft am Joer 2021 ëmmer nach eescht makroökonomesch Ongläichgewiichter weisen: trotz de Präiskontrollen vun der Regierung wäert d'jäerlech Inflatiounsquote am Joer 2020 ëmmer nach bis zu 36% héich sinn. 6 Trotz der héijer Inflatiounsquote an dem wirtschaftlechen Abschwung hunn d'argentinesch Spideeler hir Akeef vu Basis- a spezialiséierter medizinescher Ausrüstung am Joer 2020 erhéicht. D'Erhéijung vum Akaf vu spezialiséierter medizinescher Ausrüstung am Joer 2020 am Verglach zu 2019 ass: 17
Am selwechte Zäitraum vun 2019 bis 2020 ass de Kaf vu Basismedizineschen Ausrüstung an argentinesche Spideeler eropgaang: 17
Interessanterweis gëtt et am Verglach zu 2019 eng Erhéijung vun de verschiddenen Aarte vun deieren medizineschen Ausrüstungen an Argentinien am Joer 2020, besonnesch am Joer, wou chirurgesch Prozeduren, déi dës Ausrüstung erfuerderen, wéinst COVID-19 ofgesot oder verréckelt goufen. D'Prognose fir 2023 weist, datt de jäerleche Wuesstemsquote (CAGR) vun de folgende professionelle medizineschen Ausrüstungen eropgoe wäert:17
Argentinien ass e Land mat engem gemëschte medizinesche System, mat staatlech reglementéierten ëffentlechen a privaten Gesondheetsdéngschtleeschter. Säi Maart fir medizinesch Geräter bitt exzellent Geschäftsméiglechkeeten, well Argentinien bal all medizinesch Produkter importéiere muss. Trotz strenge Währungskontrollen, héijer Inflatioun a gerénger auslännescher Investitioun,18 der aktueller héijer Nofro fir importéiert Basis- a spezialiséiert medizinesch Ausrüstung, vernünftege Zäitpläng fir d'Zoustëmmung vun de Reguléierungsautoritéiten, enger héichwäerteger akademescher Ausbildung vun argentinesche Gesondheetsspezialisten an den exzellenten Spidolskapazitéite vum Land. Dëst mécht Argentinien zu enger attraktiver Destinatioun fir Hiersteller vu medizinesche Geräter, déi hir Präsenz a Lateinamerika ausbaue wëllen.
1. Organisatioun Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021]. Verfügbar vun: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) an América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisatioun Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021]. Verfügbar vun: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Makro. Argentinien: Economía y demografía [Internet]. 2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021]. Verfügbar vun: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Verfügbar vun der folgender URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. D'Weltbank. Argentiniens Weltbank [Internet]. 2021. Verfügbar op der folgender Websäit: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Salud System vun Argentinien. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Verfügbar vun: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global Gesondheetsinformatioun [Internet]. 2018; verfügbar vun: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinien Minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Verfügbar vun: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Eng Iwwersiicht vun den argentinesche Reglementer fir medizinesch Geräter [Internet]. 2019. Verfügbar ënner: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinateur vun der Agrartechnologie Comité. Medezinesch Produiten: Normativas sobre habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [zitéiert vum 18. Mee 2021]. Verfügbar vun: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluatioun vun der Katastrophenvirbereedung vu Spideeler duerch eng Multi-Critère-Entscheedungsmethod: Huelt tierkesch Spideeler als Beispill. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Verfügbar ënner: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Den Impakt vun der COVID-19 Pandemie op d'ëffentlech mental Gesondheet: e breede narrative Kommentar. Nohaltegkeet [Internet]. 15. Mäerz 2021; 13(6):3221. Verfügbar ënner: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamik vun der Populatiounsimmunitéit wéinst dem Gruppeneffekt an der COVID-19 Pandemie. Vaccine [Internet]. Mee 2020; verfügbar ënner: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango fir COVID-19 erfuerdert méi wéi zwou: Analyse vun der fréier Pandemie-Äntwert an Argentinien (Januar 2020 bis Abrëll 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. Dezember 2020; 18(1):73. Verfügbar ënner: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Nohaltegkeet [Internet]. 19. Oktober 2020; 12(20): 8661. Verfügbar vun: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021]. Verfügbar vun: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Den wirtschaftlechen Abschwung an Argentinien huet sech am véierte Quartal berouegt; den wirtschaftlechen Abschwung ass dat drëtt Joer. Reuters [Internet]. 2021; Verfügbar ënner: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
De Julio G. Martinez-Clark ass Matgrënner a CEO vu bioaccess, enger Berodungsfirma fir Maartzougang, déi mat Firmen am Beräich vun der Medizinproduktioun zesummeschafft, fir hinnen ze hëllefen, fréi Machbarkeetsstudien am Beräich vun der Machbarkeet duerchzeféieren an hir Innovatiounen a Lateinamerika ze kommerzialiséieren. De Julio ass och de Moderator vum LATAM Medtech Leaders Podcast: wöchentlech Gespréicher mat erfollegräiche Medtech-Leader a Lateinamerika. Hie ass Member vum Berodungsrot vum féierende disruptive Innovatiounsprogramm vun der Stetson University. Hie besëtzt e Bachelor-Ofschloss an Elektronikingenieurwesen an e Master-Ofschloss a Betriebswirtschaft.