Neiegkeeten

De Moment ginn et méi wéi 10.000 medizinesch Geräter weltwäit.1 D'Länner mussen d'Patientesécherheet als éischt stellen an den Zougang zu héichqualitativen, sécheren an effektiven medizineschen Apparater garantéieren.2,3 De Latäinamerikanesche medizinesche Gerätermaart wiisst weider mat engem bedeitende jäerlecht Wuesstumsrate.Latäinamerikanesch a Karibik Länner musse méi wéi 90% vun de medizinesche Geräter importéieren, well d'lokal Produktioun an d'Versuergung vu medizineschen Apparater manner wéi 10% vun hirer Gesamtfuerderung ausmaachen.
Argentinien ass dat zweetgréisste Land a Lateinamerika no Brasilien.Mat enger Bevëlkerung vu ronn 49 Millioune, ass et dat véiert dichtstbevëlkert Land an der Regioun4, an déi drëttgréisste Wirtschaft no Brasilien a Mexiko, mat engem Brutto Nationalprodukt (BNP) vun ongeféier US $ 450 Milliarden.D'Joresakommes pro Kapp vun Argentinien ass US $ 22,140, ​​ee vun den héchsten a Latäinamerika.5
Dësen Artikel zielt d'Kapazitéit vum Argentinien Gesondheetssystem a sengem Spidolsnetz ze beschreiwen.Zousätzlech analyséiert et d'Organisatioun, d'Funktiounen an d'Reguléierungsmerkmale vum argentinesche medizinesche Gerät reglementaresche Kader a seng Relatioun mam Mercado Común del Sur (Mercosur).Schlussendlech, wann Dir déi makroekonomesch a sozial Bedéngungen an Argentinien berécksiichtegt, resüméiert et d'Geschäftsméiglechkeeten an Erausfuerderungen, déi aktuell vum argentineschen Ausrüstungsmaart vertruede sinn.
Den Argentinien Gesondheetssystem ass an dräi Subsystemer opgedeelt: ëffentlech, sozial Sécherheet a privat.Den ëffentleche Secteur enthält national a provincial Ministèren, souwéi en Netz vun ëffentleche Spideeler a Gesondheetszentren, déi gratis medizinesch Servicer ubidden fir jiddereen, deen gratis medizinesch Versuergung brauch, am Fong Leit, déi net fir d'Sozialversécherung berechtegt sinn a sech net leeschte kënnen ze bezuelen.Steierrecetten stellt Fongen fir den ëffentleche Gesondheetsversuergungssubsystem zur Verfügung, a kritt reegelméisseg Bezuelungen vum Sozialversécherungssubsystem fir Servicer u seng Filialen ze bidden.
De Sozialversécherungssubsystem ass obligatoresch, zentréiert op "obra sociales" (Grupp Gesondheetspläng, OS), suergt a liwwert Gesondheetsservicer un d'Aarbechter an hir Famillen.Spende vun Aarbechter an hire Patronen finanzéieren déi meescht OSs, a si funktionnéieren duerch Kontrakter mat privaten Ubidder.
De private Subsystem enthält Gesondheetsspezialisten a Gesondheetsinstituter déi héichakommes Patienten behandelen, OS Beneficiairen a privat Versécherungshalter.Dëse Subsystem enthält och fräiwëlleg Versécherungsfirmen genannt "Prepaid Drogen" Versécherungsfirmen.Duerch Versécherungsprimen, Individuen, Famillen a Patronen bidden Fongen fir prepaid medizinesch Versécherungsfirmen.7 argentinesch ëffentlech Spideeler stellen 51% vun hirer Gesamtzuel vun de Spideeler aus (ongeféier 2,300), déi fënneften ënnert de Latäinamerikanesche Länner mat de meeschte ëffentleche Spideeler klasséieren.D'Verhältnis vun de Spidolsbetter läit bei 5,0 Better pro 1.000 Awunner, wat nach méi héich ass wéi d'Moyenne vu 4,7 an der Organisatioun fir Wirtschaftlech Zesummenaarbecht an Entwécklung (OECD) Länner.Zousätzlech huet Argentinien ee vun den héchsten Undeeler vun Dokteren op der Welt, mat 4,2 pro 1.000 Awunner, déi d'OECD 3,5 an d'Moyenne vun Däitschland (4,0), Spuenien a Groussbritannien (3,0) an aneren europäesche Länner iwwerschreiden.8
D'Pan American Health Organization (PAHO) huet d'argentinesch National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) als véier-Niveau Reguléierungsagentur opgezielt, wat heescht datt et mat der US FDA vergläichbar ka sinn.ANMAT ass responsabel fir d'Effizienz, d'Sécherheet an d'Qualitéit vun de Medikamenter, Liewensmëttel a medezinesch Geräter ze iwwerwaachen an ze garantéieren.ANMAT benotzt engem Risiko-baséiert Klassifikatioun System ähnlech zu deem an der Europäescher Unioun a Kanada fir eng Iwwerwaachung vun der Autorisatioun, Aschreiwung, Iwwerwachung, Iwwerwachung a finanziell Aspekter vun medezinesch Apparater Land.ANMAT benotzt engem Risiko-baséiert Klassifikatioun, an deem medezinesch Apparater sinn an véier Kategorien ënnerdeelt baséiert op Potential Risiken: Klass ech-niddregsten Risiko;Klass II-mëttel Risiko;Klass III-héich Risiko;an Klass IV-ganz héich Risiko.All auslännesch Hiersteller, déi medizinesch Geräter an Argentinien wëlle verkafen, muss e lokale Vertrieder ernennen fir d'Dokumenter ofzeginn, déi fir den Aschreiwungsprozess erfuerderlech sinn.Infusiounspompel, Sprëtzpompel an Ernärungspompel (Fütterungspompel) als calss IIb medizinescht Ausrüstung, musse bis 2024 an New MDR iwwerdroen
Geméiss applicabel Medizinesch Geräterregistrierungsreglementer mussen d'Fabrikanten e lokalen Büro oder Distributeur hunn, deen am argentinesche Gesondheetsministère registréiert ass fir mat Best Manufacturing Practices (BPM) ze respektéieren.Fir Klass III a Klass IV medizinesch Geräter mussen Hiersteller klinesch Testresultater ofginn fir d'Sécherheet an d'Effektivitéit vum Apparat ze beweisen.ANMAT huet 110 Aarbechtsdeeg fir d'Dokument ze evaluéieren an déi entspriechend Autorisatioun erausginn;fir Klass ech an Klass II medezinesch Apparater, ANMAT huet 15 schaffen Deeg eng evaluéieren an averstanen.D'Aschreiwung vun engem medezineschen Apparat ass valabel fir fënnef Joer, an den Hiersteller kann et aktualiséieren 30 Deeg ier et ofleeft.Et gëtt eng einfach Aschreiwung Mechanismus fir Ännerungen un der ANMAT Aschreiwung Certificaten vun Kategorie III an IV Produiten, an eng Äntwert gëtt bannent 15 schaffen Deeg duerch d'Deklaratioun vun Konformitéit.Den Hiersteller muss och eng komplett Geschicht iwwer de fréiere Verkaf vum Apparat an anere Länner ubidden.10
Zënter Argentinien en Deel vum Mercado Común del Sur (Mercosur) ass - eng Handelszone aus Argentinien, Brasilien, Paraguay an Uruguay - all importéiert medizinesch Geräter ginn am Aklang mam Mercosur Common External Tarif (CET) besteiert.De Steiersaz läit tëscht 0% an 16%.Am Fall vun importéierte renovéierte medizineschen Apparater läit de Steiersaz vun 0% bis 24%.10
D'COVID-19 Pandemie huet e groussen Impakt op Argentinien.12, 13, 14, 15, 16 Am Joer 2020 ass de Bruttonationalprodukt vum Land ëm 9,9% gefall, de gréisste Réckgang zanter 10 Joer.Trotzdem wäert déi national Wirtschaft 2021 nach ëmmer grave makroekonomesch Ongläichgewiichter weisen: trotz de Präiskontrolle vun der Regierung wäert d'Joer Inflatiounsquote 2020 nach ëmmer op 36% leien.6 Trotz der héijer Inflatiounstaux an dem wirtschaftleche Réckgang, hunn argentinesch Spideeler hir Akeef vu Basis- an héichspezialiséierter medizinescher Ausrüstung am Joer 2020 erhéicht.
Am selwechte Zäitframe vun 2019 bis 2020 ass de Kaf vun Basismedizineschen Ausrüstung an argentinesche Spideeler eropgaang: 17
Interessanterweis, am Verglach zum Joer 2019, gëtt et eng Erhéijung vun verschiddenen Aarte vun deier medizinescht Ausrüstung an Argentinien am Joer 2020, besonnesch am Joer wou chirurgesch Prozeduren, déi dës Ausrüstung erfuerderen, annuléiert oder ausgestallt goufen wéinst COVID-19.D'Prognose fir 2023 weist datt de Compound alljährlechen Wuesstumsrate (CAGR) vun de folgende professionnelle medizineschen Ausrüstung eropgeet:17
Argentinien ass e Land mat engem gemëschte medizinesche System, mat staatlech geregelten ëffentlechen a private Gesondheetsservicer.Säi medizinescht Gerätmaart bitt exzellent Geschäftsméiglechkeeten well Argentinien bal all medizinesch Produkter muss importéieren.Trotz strenge Währungskontrollen, héijer Inflatioun an niddregen auslänneschen Investitiounen,18, déi aktuell héich Nofro fir importéiert Basis- a spezialiséiert medizinescht Ausrüstung, raisonnabel reglementaresch Genehmegungsplang, héich-Niveau akademesch Ausbildung vun argentinesche Gesondheetsspezialisten, an déi exzellent Spidolsfäegkeeten vum Land. attraktiv Destinatioun fir medizinesch Geräter Hiersteller déi hire Foussofdrock a Latäinamerika ausbaue wëllen.
1. Organisatioun Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021].Verfügbar vun: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) an America Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisatioun Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021].Verfügbar vun: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Makro.Argentinien: Economía y demografía [Internet].2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021].Verfügbar vun: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Verfügbar vun der folgender URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. D'Weltbank.Argentinien Weltbank [Internet].2021. Verfügbar vun der folgender Websäit: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Salud System vun Argentinien.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Verfügbar vun: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Global Gesondheetsinformatioun [Internet].2018;verfügbar vun: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinien Minister Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Verfügbar vun: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.En Iwwerbléck iwwer d'Reglementer fir medizinesch Geräter vun Argentinien [Internet].2019. Verfügbar vun: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinateur vun der Agrartechnologie Comité.Medezinesch Produiten: Normativas sobre habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet].2021 [zitéiert vum 18. Mee 2021].Verfügbar vun: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluéieren d'Spidol Katastrophebereedung duerch eng Multi-Criteria Entscheedungsmethod: Huelt tierkesch Spideeler als Beispill.Int J Katastrophenrisiko Reduktioun [Internet].Juli 2020;101748. Verfügbar vun: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc.Nohaltegkeet [Internet].Mäerz 15 2021;13(6):3221.Verfügbar vun: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Populatioun Immunitéit Dynamik wéinst der Grupp Effekt an der COVID-19 Pandemie.Impfung [Internet].Mee 2020;verfügbar vun: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango fir COVID-19 erfuerdert méi wéi zwee: Analyse vun der fréier pandemescher Äntwert an Argentinien (Januar 2020 bis Abrëll 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].Dezember 24, 2020;18(1):73.Verfügbar vun: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y.Nohaltegkeet [Internet].19. Oktober 2020;12(20): 8661. Verfügbar vun: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [zitéiert vum 17. Mee 2021].Verfügbar vun: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinien wirtschaftlech Réckgang am véierten Trimester erliichtert;de wirtschaftleche Réckgang ass dat drëtt Joer.Reuters [Internet].2021;Verfügbar vun: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
De Julio G. Martinez-Clark ass de Matgrënner a CEO vu Bioaccess, eng Berodungsfirma fir Maartzougang déi mat medizineschen Apparatfirmen schafft fir hinnen ze hëllefen fréi Machbarkeet klinesch Studien ze maachen an hir Innovatiounen a Lateinamerika kommerzialiséieren.De Julio ass och de Host vum LATAM Medtech Leaders Podcast: wëchentlech Gespréicher mat erfollegräiche Medtech Leader a Lateinamerika.Hien ass Member vum Berodungsrot vun der Stetson University sengem féierende disruptive Innovatiounsprogramm.Hien huet e Bachelor an der Elektrotechnik an e Master an der Geschäftsadministratioun.